咨询GB9706.1中电介质强度基准电压的确定
一款医疗产品，药监局也对报告中的电介质强度一项有异议，询问医疗检测所，得到的答案模模糊糊，基本上可以说检测员也说不清所以我在这里咨询一下对医疗安规熟悉的人。
首先贴出GB9706.1中的相关内容：
设备情况，应用部分浮动输出，并且应用部分上输出最高的峰值电压为1000V，输入电压220V，机壳金属部分接地，也有塑料部分
对其中B-A电压也是通检测所沟通很多之后基本才确定怎么计算
但是对B-D的基准电压如何确定到现在还不明确，检测所都一知半解，特此在这里询问
没试过悬赏咨询，今天试用一下
重说一下我咨询的重点：我设备的b-d应该是多少，如何计算？
本帖最后由 takashiki 于 2016-10-22 17:17 编辑
一上来就被你的描述给懵了
1、你的输出到底是峰值1kV还是峰峰值1kV，差别大了
2、试验电压应该这么算吧：假如你的输出是峰峰值1kV，那么基准电压U=max(1000/(2*根号2), 220V)=354V，试验电压B-d=1707V。
3、药监局的为准，虽然他们各种刁钻；检测所是第三方机构，只能作为参考，不能当做证据。药监局的自己也很坑，各个人员意见也是不统一的，比如有的强制将B-d升级到B-e，有的则不会，看运气和人品了。
4、补充：9706.1中电介质强度的英文字母有其自己特定的含义，请注意区分大小写：第一个字母大写，第二个字母小写。 takashiki 发表于 2016-10-22 17:06
一上来就被你的描述给懵了
1、你的输出到底是峰值1kV还是峰峰值1kV，差别大了
本想简单描述的，但是怕描述简单了，大家不明白我说什么，所以说的很麻烦。
（1）我在图片中标注了是VPP，也就是峰峰值，VPP=1000V
（2）我原先对B-d基准电压的认识是：
B-d基准电压U=U（机壳最大电压）+U（应用部分最大电压）
U（应用部分最大电压）=1000/（2*1.414）=354V
U（机壳最大电压）：金属部分接地，应该为0 ，塑料部分悬空，是不是也应该为0
所以B-d基准电压U=U（机壳最大电压）+U（应用部分最大电压）=354+0=354V
B-d基本绝缘，所以试验电压就为1707V左右
我的计算方法获得的最终试验电压虽然和你计算的一样，但是基准电压确定方法不一样，看你的
表述应该说是机壳上会出现220V的电压，那么B-d绝缘的试验电压应该是354+220了吧？
另外我这个帖子发错地方了，今天中午忙着去上课，点错了。。。麻烦管理员迁移到电子综合 sanjue 发表于 2016-10-22 17:52
本想简单描述的，但是怕描述简单了，大家不明白我说什么，所以说的很麻烦。
（1）我在图片中标注了是V ...
是max不是相加，两者取最大值……
哪怕输出只有1V，基准电压也是网电源电压220V。最怕的就是药监局说你的输出和机壳之间存在应力，强制升级成B-e，都没地申诉 takashiki 发表于 2016-10-22 18:02
是max不是相加，两者取最大值……
哪怕输出只有1V，基准电压也是网电源电压220V。最怕的就是药监局说你的 ...
GB9706.1写的是基准供电电压不低于最高额定供电电压，所以基准电压就算是算出来是1V，那也算220V（其实如果算上电源误差，这个可应该是240V左右了）
你意思是不是说机壳的基准电压就算是1V，或者0V，也要按照220V计算，而应用部分的久正常计算基准电压
总的B-d基准电压是两者中的最大值？
除了takashiki的解释，有么有别人也解释一下啦？ 挖个坟，表格中的试验电压应该是交流电压还是直流电压？ shooly 发表于 2021-3-26 21:33
挖个坟，表格中的试验电压应该是交流电压还是直流电压？
那我对你的挖坟回复一下，并且对我当初的帖子总结一下：
1）试验中一般是交流电压
2）对于基准电压，上次和浙江省医疗器械检验院的有源所所长请教过，结论是：基准电压是两部分出现最高电压（有效值）的和，
不是最大值，这种求和方式，是最严格的方式。 sanjue 发表于 2021-4-2 12:49
那我对你的挖坟回复一下，并且对我当初的帖子总结一下：
1）试验中一般是交流电压
2）对于基准电压，上次 ...
谢谢，我的理解是供电电压是交流的用交流试验，直流的用直流试验。
另外请教下基准电压两部分是指输入电压和哪部分？ shooly 发表于 2021-4-4 21:53
谢谢，我的理解是供电电压是交流的用交流试验，直流的用直流试验。
另外请教下基准电压两部分是指输入电 ...
这个要看你测试那部分的电介质强度了，是B-a、B-d、A-a1等等，以B-a为例，是指你供电电压与应用部分之间 sanjue 发表于 2021-4-4 23:16
这个要看你测试那部分的电介质强度了，是B-a、B-d、A-a1等等，以B-a为例，是指你供电电压与应用部分之间 ...
请教一下，内部电源设备(不可拆锂电池)与应用部分要打B-a吗？ ZY_Hong 发表于 2021-4-5 00:06
请教一下，内部电源设备(不可拆锂电池)与应用部分要打B-a吗？
从9706.1给出的要求以及附录来看：
（1）你是内部电源设备，但是有直流充电和供电口，我认为充电口属于网电源带电部分
（2）如果你没有充电和供电口，或者你在说明书中明确禁止充电过程中禁止使用，或者
软件控制充电过程中无法使用，并且要让检测所老师相信了你说的，在这种情况下
你再仔细看看图，设备内部的带电部分也还是要与应用部分打B-a。
所以啦，我认为还是要打B-a的。
一家之言，对错请自辨，，主要是这玩意儿许多检测所的检测老师都没搞懂。 sanjue 发表于 2021-4-4 23:16
这个要看你测试那部分的电介质强度了，是B-a、B-d、A-a1等等，以B-a为例，是指你供电电压与应用部分之间 ...
了解了，非常感谢。 sanjue 发表于 2021-4-5 02:06
从9706.1给出的要求以及附录来看：
（1）你是内部电源设备，但是有直流充电和供电口，我认为充电口属于 ...
我认为有输入输出接口(充电口)，打B-a可以理解!如果没有充电口，内部电池电路属于安全特低电压并与塑料外壳隔离，内部电池电路直接与应用部分连接，是不需要打B-a的!可以把内部电路都理解成与应用部分相连的患者电路。因为就算用隔离变压器把应用部分与电池供电部分绝缘，变压器副边连接应用部分时，同样是有浮地的安全特低电压存在的，这种情况跟电池直接连应用部分没有本质区别。 sanjue 发表于 2021-4-5 02:06
从9706.1给出的要求以及附录来看：
（1）你是内部电源设备，但是有直流充电和供电口，我认为充电口属于 ...
您给的电气绝缘图上，变压器副边是有个接地符号的，这种情况打B-a也是可以理解的!
类似华为的ECG手表，拿到了二类注册证的，难道这么小的体积里面做了电池到应用部分的隔离？？并且这个手表是无线充电，是不是为了打耐压而省去输入接口？ ZY_Hong 发表于 2021-4-5 10:07
您给的电气绝缘图上，变压器副边是有个接地符号的，这种情况打B-a也是可以理解的!
类似华为的ECG手表，拿 ...
哈，这样子啊，电池和应用部分没有隔离，那我觉着B-a可以不打
ZY_Hong 发表于 2021-4-5 10:07
您给的电气绝缘图上，变压器副边是有个接地符号的，这种情况打B-a也是可以理解的!
类似华为的ECG手表，拿 ...
你说为了不打打耐压而省输入口，我认为是有这方面考虑的，但可能不是主要方面，有许多电池供电的设备，比如说血压计，
注册的时候是不带充电器注册的，目的就是避免打耐压或者降低打耐压的强度，从而减低注册难度 如果有输入口，输入口其实相当于带电的外壳的一部分，肯定要打SIP到应用部分的，如果内部不做隔离，肯定打不过 sanjue 发表于 2021-4-5 13:09
你说为了不打打耐压而省输入口，我认为是有这方面考虑的，但可能不是主要方面，有许多电池供电的设备，比 ...
我们之前有一款可拆卸锂电池的产品，在浙江检验研究院做型检时就打了电池触点到应用部分的耐压!现在这款产品类似智能手表，电池、外壳都是不可拆的，不知道要不要打！如果要打，那就麻烦，而且生产的时候做品检也没法打这一项安规，总不能破坏外壳来测吧！ sanjue 发表于 2021-4-5 13:09
你说为了不打打耐压而省输入口，我认为是有这方面考虑的，但可能不是主要方面，有许多电池供电的设备，比 ...
检验院提供咨询或答疑的服务吗？网上找了很多资料，都是简单粗暴的认为内部电池属于带电部分，B_a要打500V耐压，只有山东局有个检验员发表了文章，说不需要打！ ZY_Hong 发表于 2021-4-5 13:30
检验院提供咨询或答疑的服务吗？网上找了很多资料，都是简单粗暴的认为内部电池属于带电部分，B_a要打500 ...
1）其实电介质强度这个并非出厂检验必须打的，毕竟电介质强度测试属于破坏性测试的，全部必须打这个其实是国内特色，
如果不想打，你就需要提供一大堆论证证明材料，而且由于检验人员的素质，药监人员的素质残次不齐，实际上你不能不打，
我当初和浙江所的杜堃所长探讨过，他肯定了我说的可以不打的说法，但是由于上面说的原因，他还是建议要打耐压。
2）我上面说了，各地方检验人员素质参差不齐，对于法规都有自己个人的不同理解，所以这东西只能和检验人员尽量沟通了
至于你说的咨询，我都是和以前的检验人员咨询，就是以前做检测的时候尽量问道联系方式，后续有问题打电话咨询，或者累积
一大堆问题，等到有电气安全培训的时候一并咨询 sanjue 发表于 2021-4-6 10:05
1）其实电介质强度这个并非出厂检验必须打的，毕竟电介质强度测试属于破坏性测试的，全部必须打这个其实 ...
好的，谢谢您的答疑解惑{:handshake:} sanjue 发表于 2021-4-4 23:16
这个要看你测试那部分的电介质强度了，是B-a、B-d、A-a1等等，以B-a为例，是指你供电电压与应用部分之间 ...
请教下，如果是B型设备，B-d应该是不适用的吧，但有的也测；另外B-c需要测吗？ shooly 发表于 2021-4-13 11:44
请教下，如果是B型设备，B-d应该是不适用的吧，但有的也测；另外B-c需要测吗？ ...
回复消息的这会儿刚从检测所出来，今天测试的是BF设备，B-d要测，B-c不测，你没说具体的设备信息，我只能回复你这么多 sanjue 发表于 2021-4-13 21:00
回复消息的这会儿刚从检测所出来，今天测试的是BF设备，B-d要测，B-c不测，你没说具体的设备信息，我只能 ...
谢谢，BF型是要测B-d的，B型不知道测不测
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